一致性评价的开展，开启了国内仿制药新模式，随后集采政策的全面开展，中国仿制药市场正式进入低利润时代。国家版辅助用药目录的公布，DRGS付费模式逐步启用，促使医院提高效率、节省成本、为患者提供合理的诊疗服务。面对医药产业的结构性变化，研发具有差异化优势的产品，方有破局之道。

纵观国内外，药物的研发热潮正从满足临床基本需求向改善患者用药体验、提升患者生活质量方面发展，具有高效、长效、低剂量、低毒、靶向、便利性等新型药物制剂已成为企业关注的热点。像口服缓控释制剂、脂质体/微球等长效注射剂、透皮和粘膜给药系统、吸入制剂等高端制剂已在临床各领域中得到广泛应用。

1、肠溶制剂特点

肠溶片、肠溶胶囊、缓释片以及缓释胶囊等高端制剂凭借其更佳的依从性、耐受性、服用便利性等优势已逐步发展成各治疗领域的主力产品，国内外市场整体呈现良好的增长态势。高端制剂因存在技术壁垒，国内市场主要由原研厂家所占有，目前国内仿制药研发进度相对缓慢，整体竞争压力较小。对于仿制药企业而言，开展技术壁垒较高的高端制剂有望协助企业优化资源结构，立足优势产品，避开普通制剂拥挤的赛道，在未来市场上拥有更高的竞争力和利润空间，发展机会较大。

2、国内外市场概况

国际市场（Newport统计）2019年和2018年，主要肠溶制剂销量为180和190亿美元，国际市场表现整体平稳。主要贡献来自于以下领域：质子泵抑制剂、抗炎药物、心血管疾病、抑郁药物、抗感染药物和免疫抑制剂类。

国内市场（米内网）：中国城市公立医院统计，2016~2018年，国内肠溶制剂市场逐年增长，2016年公立城市医院销售额已突破100亿元大关，2016年国内临床主要肠溶制剂城市公立医院市场容量为100.97亿元，到2018年以扩增到123.65亿元，国内临床需求增速较快。主要市场贡献药物所在治疗领域与国际市场需求相匹配。

3、主要产品介绍

近200亿美元的肠溶制剂市场主要由以下18个活性成分贡献，其产品主要聚集在质子泵抑制剂类（约占总产品的30%），如奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑等；其他领域包括心血管疾病一线治疗药物阿司匹林肠溶片、新型抗真菌药物泊沙康唑肠溶片以及抑郁市场主力产品度洛西汀肠溶胶囊等。

质子泵抑制剂（PPIs）

1980s年首个PPI奥美拉唑上市以来，PPIs临床使用已有30多年时间，已逐渐取代组胺H2受体拮抗剂，目前市场占比高达90%。国内上市的6款PPIs市场规模均超过10亿元，整体竞争格局稳定，产品更新换代很慢，在未来长时间内仍然占据主导地位，而且大部分PPIs均为国家医保产品，确保患者临床用药的合理性和可及性，降低经济负担。

目前，国内上市的质子泵抑制剂类产品中仅奥美拉唑肠溶胶囊1个品种通过一致性评价，其他进展较快产品为艾司奥美拉唑镁肠溶片（2家按新4类申报）、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（3家按新3类申报）、右兰索拉唑肠溶胶囊（2家按新3类报产）、奥美拉唑肠溶片和泮托拉唑钠肠溶片（分别有企业提交一致性评估价补充申请）、雷贝拉唑钠肠溶片（豪森提交BE备案）。

另外，更适合婴幼儿和低年龄儿童和吞咽困难患者服用的奥美拉唑肠溶干混悬剂、泮托拉唑肠溶干混悬剂和艾司奥美拉唑肠溶干混悬暂未在国内实现国产和进口，国内暂无公开研发动态，竞争压力小，可伴随其他肠溶片剂、胶囊同步开发，提高产品的适用人群，满足国内儿科患者的临床需求，提升竞争力。

其他治疗领域代表药物

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结合国内医药市场研发趋势，北京新领先医药科技发展有限公司于2019年初成立了肠溶制剂事业部，为药学板块八大事业部之一，专注于攻克肠溶制剂技术难题，实现产业化转化。

事业部利用了肠溶材料在不同pH值中溶解度不相同的特性，实现肠溶特性，肠溶材料胃酸中不溶解保证耐酸力，保证了药物制剂顺利抵达肠道开始溶解释放；

事业部开发了挤出滚圆、离心造粒、流化床微丸上药包衣工艺，优化了工艺过程，保证了产品的内在质量，特别是提高了产品的稳定性及降低了产品的批内及批间差异，提高了制剂的耐酸力，降低了产品因延迟释放导致的体内变异系数，提高了生物利用度。

拥有数百平的制剂实验室，具备常用的固体制剂设备，如湿法制粒机、干法制粒机、多功能流化床、胶囊填充机、包衣机（肠溶片包衣）、挤出滚圆机、多种类型压片机、混合机、整粒机、包装机等，制备规模涵盖200-50000万制剂单位，设备、场地齐全，从硬件角度能承接90%以上肠溶及其他剂型的小试开发、放大验证等。

目前，肠溶制剂事业部在研品种中，多个品种已进入产业化阶段，质子泵抑制剂类如奥美拉唑钠肠溶胶囊、艾司奥美拉唑肠溶胶囊、泮托拉唑钠肠溶微丸及泮托拉唑钠肠溶片等。