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简体中文技术之外的那些事—从完成合同走向药企战略核心
近日，“PAR2020化学药制剂&分析与法规论坛”在北京成功举办，北京新领先常务副总裁刘昆博士受邀参会，并作“技术之外的那些事—从完成合同走向药企战略核心”的主题演讲。
刘总谈到，对于现阶段中国仿制药研发外包而言，所有的技术指标设计往往局限于项目合同本身，通常仅以获得生产批件为目标，缺乏系统性的顶层设计，既无法保证安全持续的商业生产，又不能应对技术升级与质量提高（缺乏质量保障逻辑性），最终达成的是具有先天不足缺陷的技术。同时，由于CRO企业合作的随机性，合作双方经常发生变化，无法从标准、制度、理念、认知及流程等决定质量基础因素的诸多方面保持一致性，因此存在极大的沟通成本，进而影响项目的质量和进度，而最终导致的项目成本远高于原合同自身，且由于沟通和信任不足导致项目的时间与质量损失，是不可逆的。
1、形成战略合作伙伴级的合作模式
药品从立项、研发、注册审批、生产及上市的全生命周期，其最重要的、贯穿始终的核心要素是质量控制。形成战略合作伙伴级的合作模式，在顺畅沟通与充分信任的基础上，才能促使双方从流程制度、认知理念、技术标准等各方面达成一致，以保障合规、安全、稳定、持续的商业化生产为目标，从立项开始，用QbD理念进行质量顶层设计，用QA体系进行研发过程中质量管理，依照双方共同的技术转移体系进行转化落实，并相互交流、沟通、提升，通过相互促进与监督，保障产品的质量可靠性。
2、共建CXO生态体系
其次，在战略合作的基础上，共建CXO生态体系。刘总讲到，当今行业各个模块虽然都可以委托第三方来完成，但是行业整体呈现杂乱、无序的状态，通过建立CXO生态体系，医药企业可以选择单项研发服务，也可以通过产业链上不同公司的链接组合服务，进而获得战术上的便利和成功，极大的降低了研发风险和沟通成本。
我们可以看到，医药行业发展日新月异，尤其是今年“新领先CXO解决方案”概念的提出，更让我们看到了无限的可能性，我们一起期待！
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