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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.01.25-01.29)

发布时间:2021-01-29
NMPA/CDE/药典委公布药品/医疗器械相关内容本周集锦。


NMPA

01
 

本周共计63个品种获批取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种12个,包括注射剂品种12个。
 




02

 

关于发布仿制药参比制剂目录(第三十六批)的通告(2021年第7号)


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03

关于适用《S5(R3):人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2021年第15号)


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04

关于适用《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2021年第16号)


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05

关于修订吉非替尼片说明书的公告(2021年第17号)


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06

2021年1月26日中药品种保护受理公示


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07

 

2021年1月28日中药品种保护受理公示

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08
 

关于修订康复新液说明书的公告(2021年第18号)


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09
 

2021年1月29日中药品种保护受理公示


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CDE

01

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十九批)》的公示


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02

关于发布《药物相互作用研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第4号)


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03

关于发布《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则的通告(2021年第5号)


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04

 

关于公开征求《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求(征求意见稿)》、《盐酸托烷司琼注射液药学研究技术要求(征求意见稿)》意见的通知


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药典委
 

本周替硝唑含片、替硝唑阴道泡腾片、替硝唑阴道片、替硝唑胶囊、左奥硝唑氯化钠注射液等国家药品标准公示如下:
 


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-END-

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       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。
 

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。
 

       部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
 


 

 

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