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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.01.11-01.15)

发布时间:2021-01-16

NMPA/CDE/CFDI/药典委公布药品/医疗器械相关内容本周集锦。

 

NMPA

 

01
 

本周共计32+126个品种获批取得药品批准证明文件(特殊药品批文126个),其中一致性评价品种13个,注射剂品种7个。

 

 

02

关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021年 第11号)

 

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03

关于修订柳氮磺吡啶制剂说明书的公告(2021年第7号)

 

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04

关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告(2021年第6号)

 

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05

关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年第8号) 

 

《药品上市后变更管理办法(试行)》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求,进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形,规定了持有人义务和监管部门职责,为药品上市后变更管理提供了依据。

 

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06

关于修订关节止痛膏说明书的公告(2021年第2号)

 

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07

关于修订大活络制剂说明书的公告(2021年第1号)

 

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CDE

 

01
 

关于发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》的通告(2021年第1号)

 

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02

关于发布《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第3号)

 

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CFDI

 

核查中心2020年药品注册联合核查工作进展情况(截至12月底)

 

截至2020年12月底,核查中心共与26个省级药品监督管理局开展药品注册联合核查工作,累计启动1112个品种的药品注册核查任务,完成并送药审中心的品种751个。

 

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药典委

 

本周壮肾安神片、七宝美髯口服液、通络下乳口服液、痰咳净片、益气维血颗粒、益气维血胶囊、益气维血片国家药品标准草案公示,苯乙醇药用辅料标准草案公示、三乙醇胺药用辅料标准修订草案公示。

 

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-END-

 

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       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。
 

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。
 

       部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。

 

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