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简体中文政策法规||本周重磅政策法规概览（21.01.04-01.08）
CDE/NMPA/CFDI/药典委公布药品/医疗器械相关内容本周集锦。
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十八批）》的公示
本批公布共计31个品规的参比制剂来源，其中新增补27个；并且9个品种未通过审议，原因主要集中于本品原研不明，且其组方临床价值不明；存在安全性风险。
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NMPA
本周共计112+23+7个品种获批取得药品批准证明文件，其中一致性评价品种46个。
关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号）
根据医疗器械风险评价结果，为进一步提升用械安全，消除风险隐患，国家药监局决定进一步规范医用超声耦合剂产品说明书及标签。
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2021年兴奋剂目录公告（第51号）
有关部门应按照国务院《反兴奋剂条例》的规定，做好2021年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进出口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作。蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号）的有关规定执行。
该目录由两大部分组成，第一部分为兴奋剂品种，第二部分为对运动员进行兴奋剂检查的有关规定。兴奋剂品种主要包括七类：蛋白同化制剂品种；肽类激素品种；麻醉药品品种；刺激剂（含精神药品）品种；药品类易制毒化学品品种；医疗用毒性药品品种以及其他品种。
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关于金振颗粒、妇科白凤胶囊转换为非处方的公告（2021年第3号）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，金振颗粒、妇科白凤胶囊由处方药转化为非处方药。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
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关于发布妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法等3项补充检验方法的公告（2020年 第151号）
根据医疗器械风险评价结果，为进一步提升用械安全，消除风险隐患，国家药监局决定进一步规范医用超声耦合剂产品说明书及标签。
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CFDI
本周共计112+23+7个品种获批取得药品批准证明文件，其中一致性评价品种46个。
药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告 （2020年第23号）
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药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告 （2020年第24号）
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本周安康欣胶囊、银屑胶囊、注射用萘普生钠、滋阴益胃胶囊、萘普生钠颗粒、萘普生钠片、萘普生钠、萘普生、补血生乳颗粒等国家药品标准公示如下：
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药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门，以国家药品政策为导向，以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨，以高效、成功申报项目最终目标。
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部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念，不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围，致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务，为保护和促进公众健康而不懈努力。
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