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政策法规||本周重磅政策法规概览(20.11.02-11.06)

发布时间:2020-11-07

NMPA/CDE/药典委公布药品相关内容本周集锦。

 

 CDE/NMPA

 

《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》(2020年第37号)

 

本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出参考要求。

 

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 国家药典委员会

 

关于当归养血口服液、丹参舒心胶囊、风湿定胶囊、风湿圣药胶囊、氢化大豆油、硬脂酸,药品/辅料标准修订草案的公示。

 

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本周药品批准证明文件公告情况

 


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       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。
 

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。
 

      部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
 


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