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政策法规||本周重磅政策法规概览(20.10.26-10.30)

发布时间:2020-10-31

本周NMPA/CDE/药典委就有关审评审批信息公开,及多个品种标准草案进行意见征求。

 

信息公开(征求意见稿)--CDE

 

CDE将公开涉及药品注册受理信息、审评审批过程及结果、其它指南及服务等16项审评审批信息。

 

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《新批准的化学药品目录集》收载程序和要求(征求意见稿)--CDE

 

CDE对后续创新药、改良型新药、进口原研药、按化学药品新注册分类批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品,药品目录集收载内容、发布、更新及日常管理等作出规定。

 

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第三批临床急需境外新药公示--CDE

 

截至当前,CDE共发布三批临床急需境外新药目录,以加快临床急需的境外上市新药进入我国,共计罕见病用药、临床优势明显、新的有效治疗药物选择73个品种。

 

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品种标准草案公示--药典委

 

白芍总苷(胶囊)、退热清咽颗粒、美索巴莫注射液(片)、复方谷胱甘肽滴眼液国家药品标准草案公示。

 

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 门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书修订--NMPA

 

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对门冬氨酸鸟氨酸注射剂(包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸)说明书项进行修订,各持有人须参照修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年1月28日前报省级药品监管部门备案,并在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

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       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。
 

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。
 

       部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
 



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