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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.02.01-21.02.08)

发布时间:2021-02-08
NMPA/CDE/CFDI/药典委公布药品/医疗器械相关内容本周集锦。
 
NMPA
 

01
 

本周共计73个品种获批取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种7个,注射剂品种10个。
 




 

02

 

关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则(2020年修订版)的通告(2021年第12号)


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03

 

关于胃安胶囊转换为非处方药的公告(2021年第19号)


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04

关于发布仿制药参比制剂目录(第三十七批)的通告(2021年 第14号)


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CDE
 

01

关于发布《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》的通告(2021年第7号)


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2

 

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第四十批)》的公示


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03

 

关于发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告(2021年第8号)


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04

关于公开征求《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿)》、《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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05

关于发布《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》的通告(2021年第9号)


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CFDI

01

关于天津车元医疗科技有限公司停产整改的通告(2020年第90号)

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02

“2021年度药品注册申请现场核查相关工作要求”第一期网络培训有关情况说明


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药典委
 

制剂及辅料标准公示如下:
 


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-END-
 

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药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。
 

药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。
 

部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
 


 

 

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