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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.03.01-21.03.05)

发布时间:2021-03-05
NMPA/CDE/药典委公布药品/征求意见相关内容本周集锦。
 
NMPA
 

01

本周共计49个品种获批取得药品批准证明文件(特殊药品批文0个),其中一致性评价品种9个,注射剂品种3个。
 


 

02

国家药监局关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告(2021年 第27号)


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03

关于修订曲马多注射剂和单方口服剂说明书的公告(2021年第28号)


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04

关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第4号)(2021年第33号)


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05

关于发布仿制药参比制剂目录(第三十九批)的通告(2021年第20号


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06

发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告(2021年第31号) 


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07

关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告(2021年第32号)


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CDE

 

国家药监局批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市


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药典委

 

本周清热止咳颗粒、炎可宁丸、龙脑安神丸、金凤丸、人参健脾丸、参苓白术散国家药品标准草案公示,右旋糖酐铁注射液药典标准草案公示。
 

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药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。 

药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。 

部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
 


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