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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.03.08-21.03.12)

发布时间:2021-03-12

NMPA/CDE/药典委公布药品/征求意见相关内容本周集锦。
 

NMPA


01

本周共计63个品种获批取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种14个,注射剂品种35个。
 



 

02

国家药监局关于修订外用无敌膏非处方药说明书范本的公告(2021年第38号)


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03

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)


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04

海南省药品监督管理局 关于2021年度第一季度化妆品生产企业 监督检查情况的通告


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05

海南省药品监督管理局关于公开征集拟在海南开展进口普通化妆品备案企业名单的公告

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06

国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》的通告(2021年第21号)


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CDE
 
01

国家药监局药审中心关于发布《中药变更受理审查指南(试行)》的通告(2021年第24号)


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02

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第四十一批)》的公示


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03

国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》的通告

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药典委

 

本周复方鱼腥草胶囊、穿龙薯蓣皂苷(曾用名:薯蓣皂苷)、薯蓣皂苷片、茶色素胶囊、注射用三氧化二砷、赖氨葡钙二维颗粒(曾用名:复方赖氨酸颗粒)、乳酸菌素分散片、乳酸菌素散、乳酸菌素、乳酸菌素颗粒、乳酸菌素片、清热化毒丸、痔疮外洗药、多潘立酮、多潘立酮片、氨酚伪麻美芬糖浆(曾用名:氨酚麻美糖浆)、注射用盐酸甲氯芬酯、盐酸甲氯芬酯、盐酸甲氯芬酯胶囊国家药品标准草案公示;氨丁三醇药用辅料标准草案公示、胃蛋白酶、含糖胃蛋白酶散(曾用名:含糖胃蛋白酶)药典标准草案公示。
 


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-END-

 

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       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。
 
       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。 
 
       部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
 

 

 

 

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