政策法规||本周重磅政策法规概览(21.03.22-21.03.26)
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本周共计93个品种获批取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种16个,注射剂品种9个。
国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知
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国家药监局关于修订注射用鼠神经生长因子说明书的公告(2021年第45号)
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国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(2021年第44号)
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国家药品不良反应监测年度报告(2020年)
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关于公开征求《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》(试行)意见的通知
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本周制剂及辅料标准公示如下:
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药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。
药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。
部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
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