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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.03.29-21.04.02)

发布时间:2021-04-02
NMPA/CDE/CFDI/药典委公布药品/征求意见相关内容本周集锦。

NMPA


01
 

本周共计93个品种获批取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种14个。
 





 

02

国家药监局关于发布根痛平片中松香酸检查项补充检验方法等3项补充检验方法的公告(2021年第47号)


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03

国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见(2021-03-30)


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04

国家药监局综合司关于明确医用几丁糖(关节腔内注射用)分类界定的复函(2021-03-31)

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CDE

 

01

国家药监局药审中心关于发布《药物免疫原性研究技术指导原则》的通告(2021年第25号)

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02

关于公开征求《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)》意见的通知(2021-03-31)

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03

国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第26号)


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CFDI

 

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2020年信息公开工作年度报告(2021-03-30)


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药典委

 

01

国家药典委员会2021年度国家药品标准提高课题目录公示(2021-03-31)


 

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02

本周标准草案公示如下:
 

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-END-

 
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       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。 

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。 

      部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
 


 

 

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