Hotline服务热线:010-61006450
简体中文政策法规||本周重磅政策法规概览（21.04.06-21.04.09）
NMPA/CDE/药典委公布药品/医疗器械相关内容本周集锦。
01
本周共计10个品种获批取得药品批准证明文件，其中一致性评价品种2个，均为注射液。
国家药监局关于修订阿米卡星注射剂说明书的公告（2021年第46号）
本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿米卡星注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年6月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。此次修订包括增加黑框警告、【不良反应】项、【注意事项】项、【药物相互作用】项的修订。
扫描下方二维码
查看详细信息
国家药监局关于修订头孢呋辛制剂药品说明书的公告（2021年第48号）
本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照头孢呋辛口服制剂和注射制剂药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年6月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
头孢呋辛口服制剂和头孢呋辛注射剂说明书的修订为【不良反应】项的修订。
扫描下方二维码
查看详细信息
国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）
为指导我国已上市中药药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。
扫描下方二维码
查看详细信息
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十批）的通告（2021年第23号）
本批公布共计74个品规的参比制剂来源。
扫描下方二维码
查看详细信息
药审中心临床试验期间药物警戒系统暂停接收报告的通知
扫描下方二维码
查看详细信息
本周儿童清咽解热口服液、复方猴头颗粒国家药品标准草案公示。
扫描下方二维码
查看详细信息
-END-
伟德官网bv：
药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门，以国家药品政策为导向，以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨，以高效、成功申报项目最终目标。
药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队，作为一家提供专业服务的公司，在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验，已助力成功申报多项药品注册申请，在业内具有良好的口碑。
部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念，不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围，致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务，为保护和促进公众健康而不懈努力。
转载声明：未经本网或本网权利人授权，不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网或本网权利人授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：新领先医药科技”。
010-61006450
联系地址：
技术市场部：
北京新领先
新领先药讯
010-61006450
