Hotline服务热线:010-61006450
简体中文政策法规||本周重磅政策法规概览（21.04.12-21.04.16）
NMPA/CDE/药典委公布药品/征求意见相关内容本周集锦。
01
本周共计131个品种获批取得药品批准证明文件（特殊药品批文86个），其中一致性评价品种22个，注射剂品种5个。
国家药监局关于修订曲马多栓剂和复方制剂药品说明书的公告（2021年第53号）
识别图中二维码
查看详细信息
国家药监局关于桂附地黄颗粒转换为非处方药的公告（2021年第52号）
识别图中二维码
查看详细信息
国家药监局关于发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告（2021年第24号）
识别图中二维码
查看详细信息
国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号）
识别图中二维码
查看详细信息
关于《盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等四项技术指导原则公开征求意见的通知
识别图中二维码
查看详细信息
关于《盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》等四项技术指导原则公开征求意见的通知
识别图中二维码
查看详细信息
关于《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等三项技术指导原则公开征求意见的通知
识别图中二维码
查看详细信息
关于《辛伐他汀片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等三项技术指导原则公开征求意见的通知
识别图中二维码
查看详细信息
关于《依折麦布片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》等两项技术指导原则公开征求意见的通知
识别图中二维码
查看详细信息
关于公开征求《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
识别图中二维码
查看详细信息
关于登录药品审评中心《申请人之窗》栏目启用短信验证码安全校验功能的通知
识别图中二维码
查看详细信息
08
国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号)
识别图中二维码
查看详细信息
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十二批）》的公示
识别图中二维码
查看详细信息
本周尿素药用辅料标准草案标准草案公示，发布关于实行《中国药典》药包材标准品种监护人管理的通知。
识别图中二维码
查看详细信息
-END-
伟德官网bv：
药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门，以国家药品政策为导向，以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨，以高效、成功申报项目最终目标。
药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队，作为一家提供专业服务的公司，在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验，已助力成功申报多项药品注册申请，在业内具有良好的口碑。
部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念，不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围，致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务，为保护和促进公众健康而不懈努力。
转载声明：未经本网或本网权利人授权，不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网或本网权利人授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：新领先医药科技”。
010-61006450
联系地址：
技术市场部：
北京新领先
新领先药讯
010-61006450
