政策法规||本周重磅政策法规概览(21.04.19-21.04.23)
NMPA/CDE/药典委公布药品/征求意见相关内容本周集锦。
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本周共计77个品种获批取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种7个,注射剂品种24个。特殊药品批文101个。
国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告(2021年第57号)
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国家药监局药审中心关于发布《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告(2021年第28号)
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国家药监局药审中心关于发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告(2021年第29号)
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关于公开征求《多发性骨髓瘤药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》意见的通知
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关于公开征求《注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于举办ICH指导原则实施情况宣讲会的通知
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本周吡拉西坦国家药品标准修订草案公示,吡拉西坦片、吡拉西坦胶囊、吡拉西坦颗粒、愈创木酚甘油醚国家药品标准草案公示,WHO INN P-List124化学药品通用名称公示。
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药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。
药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。
部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
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