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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.04.26-21.04.30)

发布时间:2021-04-30
NMPA/CDE/CFDI/药典委公布药品/医疗器械相关内容本周集锦。
 
NMPA

01

本周共有65个品种获得药品批准证明文件,其中一致性评价品种35个,注射剂品种35个。
 


 

02

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十一批)的通告(2021年第29号)


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03

国家药监局关于复方板蓝根颗粒转换为非处方药的公告(2021年第58号)


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CDE
 
01

关于公开征求第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息修订意见的通知
 


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02

关于公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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03

ICH指导原则实施情况宣讲会视频向行业公开


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药典委

 

本周发布15个品种的国家药品标准公示。
 


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-END-

 

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      药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。 

      药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。 

      部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
 


 

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