政策法规||本周重磅政策法规概览(21.05.06-21.05.08)
NMPA/药典委公布药品/征求意见相关内容本周集锦。
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本周共计10个品种获批取得药品批准证明文件,其中注射剂品种3个。
关于适用《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2021年 第61号)
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关于注销疝修补补片医疗器械注册证书的公告(2021年第63号)
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关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知
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关于发布牙科玻璃离子水门汀等4项注册技术审查指导原则的通告(2021年第30号)
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关于北京维视达康科技有限公司停产整改的通告(2021年第31号)
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关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)
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关于停止销售标识名称为“瑞果茶籽宝宝山茶籽植萃茶清霜”假冒化妆品的通告(2021年第32号)
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关于举办《中国药典》2020年版执行专题培训班(第一期)的通知
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药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。
药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。
部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
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