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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.05.10-21.05.14)

发布时间:2021-05-14
NMPA/CDE/CFDI/药典委公布药品/征求意见相关内容本周集锦。
 
NMPA


01

本周共计179批取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种34个。
 





 

02

国家药监局关于修订清开灵口服制剂说明书的公告(2021年第64号)


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03

国家药监局关于修订安神补脑制剂说明书的公告(2021年第66号)


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04

国家药监局关于修订消炎镇痛膏说明书的公告(2021年第67号)


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05

国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号)


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06

速看!《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》十八项重点任务


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07

图解政策——“数”说十三五 药品安全这五年


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CDE
 
01

关于公开征求《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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02

关于ICH举办指导原则《E6(R3):药物临床试验质量管理规范》线上公开会议的通知


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03

国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见(国办发〔2021〕16号)

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CFDI

 

01

药品注册申请人在线确认“待核查品种信息”常见问题解答(七)


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02

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见


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03

国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》


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药典委


本周发布9品种的国家药品标准公示。
 


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-END-

 

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       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。 

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。 

       部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
 


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