政策法规||本周重磅政策法规概览(21.05.24-21.05.28)
NMPA/CFDI/药典委公布药品/征求意见相关内容本周集锦。
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本周共计108个品种获批取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种13个,注射剂品种1个。
国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品的公告(2021年4月)(2021年第69号)
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国家药监局关于注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书的公告(2021年第70号)
从
国家药监局关于发布人参养荣丸中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法等3项补充检验方法的公告(2021年第72号)
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国家药监局关于中药保护品种的公告 (延长保护期第7号)(2021年第73号)
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CFDI
药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告(2021年第11号)
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药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告(2021年第12号)
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本周炎可宁片、炎可宁胶囊、阿司匹林双嘧达莫片、苯巴比妥钠注射液、盐酸丁卡因注射液、祛痛健身膏国家药品标准草案公示,水杨酸甲酯、醋酸钠、氢氧化钠药用辅料标准草案公示。
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药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。
药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。
部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
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