政策法规||本周重磅政策法规概览(21.05.31-21.06.04)
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本周共计140个品种获批取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种30个,注射剂品种48个。特殊药品共58个品种取得药品批准证明文件。
国家药品监督管理局关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告(2021年第75号)
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国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2021年第76号)
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国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》意见
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国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告(2021年第77号)
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2021年6月2日中药品种保护受理公示
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关于开通“儿童用药专栏”的通知
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关于公开征求《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《慢性髓性白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于公开征求《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第四十五批)》的公示
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本周全国中药饮片炮制规范熟大黄品种、全国中药饮片炮制规范丹参品种、全国中药饮片炮制规范生草乌品种、全国中药饮片炮制规范防己品种、全国中药饮片炮制规范红芪品种、全国中药饮片炮制规范猫爪草品种、全国中药饮片炮制规范生商陆品种、全国中药饮片炮制规范射干品种、全国中药饮片炮制规范麦冬品种、全国中药饮片炮制规范浙贝母品种、全国中药饮片炮制规范知母品种、全国中药饮片炮制规范天花粉品种、全国中药饮片炮制规范玉竹品种、全国中药饮片炮制规范三棱品种、全国中药饮片炮制规范白鲜皮品种、全国中药饮片炮制规范白茅根品种、全国中药饮片炮制规范酒白芍品种、全国中药饮片炮制规范炒白芍品种、全国中药饮片炮制规范白芍品种、全国中药饮片炮制规范皂角刺品种、全国中药饮片炮制规范赤石脂品种、全国中药饮片炮制规范肉苁蓉品种草案公示;阿莫西林颗粒国家、碳酸锂缓释片、碳酸锂片、混合核苷片、混合核苷国家药品标准草案公示;混合脂肪酸甘油酯(硬脂)、硬脂酸钙药用辅料标准草案公示。
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药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。
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部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
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