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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.06.14-21.06.18)

发布时间:2021-06-18

NMPA/CDE/CFDI/药典委公布药品/征求意见相关内容集锦。
 

NMPA

01

本周共计84个品种获批取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种22个,注射剂品种34个。
 


 

02

国家药监局关于公布第二批化妆品风险监测工作组成员单位的通知

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03

国家药监局 海关总署关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的公告(2021年第79号)

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04

国家药监局关于修订卡比马唑片说明书的公告(2021年第80号)

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05

国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号)

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06

2021年6月17日中药品种保护受理公示

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07

国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告(2021年第40号)

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08

国家药监局关于五维葡钙口服溶液药品处方药转换为非处方药的公告(2021年第82号)

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CDE

开展针对性研究 构建科学审评体系

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CFDI

 

01

药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告(2021年第14号)

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02

药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告(2021年第13号)

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药典委

 

01

关于举办《中国药典》生物技术产品标准与检验技术专项培训班的通知

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02

我委召开化学药品通用名称研讨会(2021年第3次)

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03

关于进一步征集疫苗通用名称命名相关工作建议的通知

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04

本周发布7个品种的国家药品标准公示。
 

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-END-

 

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      药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。 

      药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。 

      部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
 


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