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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.06.21-21.06.25)

发布时间:2021-06-25
NMPA/CDE/药典委公布药品/征求意见相关内容本周集锦。

NMPA
 

01

本周共计129个品种获批取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种25个,注射剂品种38个。
 





 

02

关于公开征求《药品追溯码印刷规范(征求意见稿)》等2个标准意见的通知


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03

国家药监局关于修订奥拉西坦制剂说明书的公告(2021年第84号)

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04

国家药监局关于修订注射用生长抑素说明书的公告(2021年第85号)


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CDE

 

01

2020年度药品审评报告发布!全年审评通过创新药20个


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02

[新闻联播] 2020年全年审评通过新药上市申请208件


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03

2020年度药品审评报告


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04

国家药监局药审中心关于发布《生物制品变更受理审查指南(试行)》的通告(2021年第30号)

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05

关于《药品注册申请审评期间变更工作程序》征求意见的通知

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药典委

 

01

我委召开生物技术专业委员会2021年第一次会议

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02

关于协助提供药用辅料标准研究用样品单位名单的公告(2021年第一批)


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03

本周11种国家药品标准草案的公示。
 


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       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。 

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。 

       部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
 


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