举例：冀建宛通过研究证实：“用附子、乌头出现暝眩反应后继续用药，维持轻度暝眩反应，痹症在短期内明显好转，疼痛迅速减轻，可以大大缩短疗程。出现暝眩反应后的用药量，经维持这种反应为标准，不及则疗效欠佳，太过则会产生严重中毒反应……一出现暝眩反应，即改少量频服，以便控制，每剂药液一天或两天服完均可。”该种情况被认为是人体服药后起效的正常反应。

安全性观测指标的分析至少应包括单个指标的治疗期间总体临床分析，以及同一受试者多个指标异常的整体分析。建议对同一受试者发生心脏、肝脏和肾脏等重要脏器功能的多个指标异常时，采用表格的形式进行梳理，有利于对安全性进行深度分析。需特别关注的是，对于重要脏器功能的多个指标异常者，研究者和申请人应从临床专业角度，以数据为依据，深入、客观、全面分析原因，避免解释说明欠科学的情况。如将肝功能检查天冬氨酸转移酶和谷氨酸氨基转移酶等多项指标异常的原因解释为饮酒，但随访检查结果与饮酒后肝功能的变化特点并不吻合。 

肝损伤是中药临床研究中常见的不良事件，也是截至目前导致药物撤市的最常见原因，应高度重视。对肝损伤因果关系进行深入分析十分有必要，一方面，保护受试者安全，另一方面，评估是否与中药相关。应分析与肝损伤相关的潜在信息，至少包括所有相关的实验室检查；基线信息，包括但不限于有相关肝病病史（尤其是肝脏异常或疾病——A、B、C 型肝炎，自身免疫性肝病，酒精性肝病），以及已知与肝毒性相关的药味和合并用药，如合并用药说明书中已经记载了相关安全性内容等。需要考虑的其他潜在因素包括血浆凝血酶时间延长（PT）或国际标准化比值（INR）升高可能提升有潜在严重肝损害；既往有肝胆疾病，且表现为 ALP升高；既往有可以影响肝脏氧化功能的心血管疾病（缺血性肝病）。

自2020年7月1日起施行《研发期间安全性更新报告（DSUR）管理规范（试行）》（以下简称DSUR 管理规范）对安全性报告的要求如下：

按照2020年9月27 日新发布的《中药注册分类及申报资料要求》的要求，在申报资料“（一）行政文件和药品信息”中应报告药物警戒与风险管理的内容。如 DSUR 的情况和研发期间发生的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的快速报告情况等；在临床研究资料的中医药理论部分应进行处方安全性分析，临床试验计划与方案中应有安全性数据相关的关键标准操作规程，并进行临床价值评估。并对安全性更新报告中需关注的安全性风险：SAE、可疑非预期的严重不良反应、非临床研究发现的重大安全性风险等进行整体安全性评估，提高分析质量。
 

[1] 廖星,胡瑞学,陈薇,等. 中医禁忌学对中药安全性评价的启示 [J]. 北京中医药大学学报, 第43卷第10期2020年10月. 

[2] 武晓红. 中药注射剂不良反应与安全性评价研究. 山西中医学院学报, 第2019 Vol.20 No.1. 

[3] 安娜，韩玲,等. 中药新药临床试验报告安全性分析方面的常见问题. 科学通报, 第20210407.501. 

[4] 肖小河, 柏兆方, 王伽伯,等. 中药安全性评价与药物警戒. 北京中医药大学学报, 第2021年第66卷第4-5期: 407-414. 

[5] 韩玲，孙祖越，杨威,等. 全程式中药安全性评价和监管. 中国药理学与毒理学杂志2020年11月第34卷第11期.
 

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