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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.07.12-21.07.16)

发布时间:2021-07-16

NMPA/CDE/药典委公布药品/征求意见相关内容本周集锦。

NMPA
 

01

1. 本周共计42个品种取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种2个,注射剂品种15个。80个品种获得特殊药品批准证明文件。
 


 

02

江西省2021年第3期药品监督抽检信息公告


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03

关于柳薄樟敏搽剂处方药转换为非处方药的公告(2021年第93号)

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04

关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)(2021年第91号)

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05

关于盐酸氨溴索缓释片等4种药品处方药转换为非处方药的公告(2021年第92号)


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06

关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告(2021年第48号)


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CDE
 
01

关于开展“建模模拟在外推儿科人群PK中的应用”培训的通知


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02

关于公开征求ICH指导原则《S12:基因治疗产品的生物分布研究》意见的通知


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03

国家药品监督管理局药品审评中心2021年公开招聘编制内人员公示

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04

关于公开征求《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知


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05

关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知


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药典委

 

本周三乙醇胺药用辅料标准草案公示(第二次),全大补酒、麝香止痛贴膏、血络通胶囊、西园喉药散、伤湿止痛膏国家药品标准草案公示。
 


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-END-

 

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       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。 

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。 

       部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
 


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