政策法规||本周重磅政策法规概览(21.08.02-21.08.06)
关于公开征求《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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02
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第四十七批)》(征求意见稿)意见的通知
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03
关于发布《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2021年第33号)
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关于发布《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则(试行)》的通告
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01
本周共发布了100个品种的药品批准证明文件待领取信息,其中一致性评价10个。
2021年8月3日中药品种保护受理公示
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2021年8月5日中药品种保护受理公示
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04
关于注销医疗器械注册证书的公告(2021年第98号)
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01
药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告(2021年第17号)
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02
药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告(2021年第18号)
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01
关于玻璃酸钠药用辅料标准草案的公示
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02
关于安胃疡胶囊国家药品标准草案的公示
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药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。
药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。
部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
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