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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.09.06-21.09.10)

发布时间:2021-09-11
CDE

 

01

关于公开征求《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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02
 
 关于公开征求《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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03

关于《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知


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04

关于公开征求《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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NMPA

 

01

 本周共计102个品种获批取得药品批准证明文件(本周未有特殊药品批文),其中一致性评价品种 9个,注射剂品种5个。
 


 

02

关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告(2021年第68号)


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03

国家药监局关于修订甘草酸二铵制剂说明书的公告(2021年第107号)


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04

国家药监局关于修订注射用阿洛西林钠药品说明书的公告(2021年第108号)

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05

国家药监局关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告(2021年第109号)


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药典委
 

1.本周关于柳烯酸溶液喷雾剂、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、 利巴韦林气雾剂国家药品标准公示。
 


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       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。 

      药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。 

       部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。


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