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简体中文政策法规||本周重磅政策法规概览（21.09.13-21.09.18）
01
关于发布《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第37号）
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关于发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第38号）
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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十九批）》（征求意见稿）意见的通知
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04
关于公告征求ICH《E14：非抗心律失常药物致 QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则中文翻译稿意见的通知
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05
关于《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
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06
关于发布《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则的通告（2021年第40号）
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07
关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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01
1.本周共发布了271个品规的药品批准证明文件待领取信息，其中一致性评价25个，注射剂33个。
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序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
批准文号 |
签发日期 |
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CXHS1900001国 |
恩替卡韦颗粒 |
湖南华纳大药厂股份有限公司 |
国药准字H20213709 |
2021年09月09日 |
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CYHB1950772国 |
注射用头孢米诺钠 |
四川合信药业有限责任公司 |
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2021年09月07日 |
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CYHB1950773国 |
注射用头孢米诺钠 |
四川合信药业有限责任公司 |
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2021年09月07日 |
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CYHB1950774国 |
注射用头孢米诺钠 |
四川合信药业有限责任公司 |
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2021年09月07日 |
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CYHB2006884国 |
腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) |
广州百特医疗用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006885国 |
腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) |
广州百特医疗用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006886国 |
腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) |
广州百特医疗用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006887国 |
腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) |
广州百特医疗用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006888国 |
腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) |
广州百特医疗用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006889国 |
腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) |
广州百特医疗用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006890国 |
腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) |
广州百特医疗用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006891国 |
腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) |
广州百特医疗用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006892国 |
腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) |
广州百特医疗用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006893国 |
腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) |
广州百特医疗用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006894国 |
腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) |
广州百特医疗用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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