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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.10.11-21.10.15)

发布时间:2021-10-15
CDE
 

01

关于公开征求《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)意见的通知

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02

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十五批)的通告(2021年第80号)

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03

国家药监局药审中心关于发布《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》的通告(2021年第41号)

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04

关于公开征求《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

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05

关于公开征求《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》意见的通知

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06

关于公开征求《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》意见的通知

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07

关于公开征求《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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NMPA
 

01

1. 本周共计91个品种取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种11个,注射剂品种27个。




 

02

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十五批)的通告(2021年 第80号)

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03

国家药监局关于修订抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒药品说明书的公告(2021年第117号)

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04

2021年10月11日中药品种保护受理公示

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药典委

本周氟伐他汀钠胶囊国家药品标准修订草案的公示(第二次),地氯雷他定枸橼酸二钠(曾用名:枸地氯雷他定)、地氯雷他定枸橼酸二钠片(曾用名:枸地氯雷他定片)、地氯雷他定枸橼酸二钠胶囊(曾用名:就地氯雷他定胶囊)、重酒石酸间羟胺、氟伐他汀钠、巯嘌呤片、巯嘌呤国家药品标准草案公示。
 

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-END-
 

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药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。 

药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。 

部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
 


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