政策法规||本周重磅政策法规概览(21.10.18-21.10.22)
CDE
关于公开征求ICH指导原则《Q13:原料药和制剂的连续制造》意见的通知
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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十六批)的通告(2021年第82号)
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03
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十七批)的通告(2021年第83号)
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01
本周共计116个品种取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种9个,注射剂品种40个。
国家药监局关于批准注册195个医疗器械产品的公告(2021年9月)(2021年第125号)
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2021年10月18日中药品种保护受理公示
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国家药监局关于82批次不合格化妆品的通告(2021年第81号)
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05
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十六批)的通告(2021年第82号)
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06
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十七批)的通告(2021年第83号)
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07
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)
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本周肺宁颗粒(返魂草颗粒)、忍冬藤配方颗粒、广藿香配方颗粒、麻黄(草麻黄)配方颗粒、蜜麻黄(草麻黄)配方颗粒、炒槐花(槐花)配方颗粒国家药品标准草案的公示,2021年度国家药品标准提高中药补充课题公示。
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药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。
药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。
部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
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