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简体中文重磅 | 国内首个治疗甲旁减（少见病）药物正式进入Ⅲ期临床研究
此次方案研讨会受到各方专家和领导的高度重视，中国医学科学院北京协和医院夏维波教授、临床药理中心王焕玲主任，中国人民解放军总医院第一医学中心的裴育教授等全国近20家中心的30余位主要研究者及机构负责人，以及临床药理学专家王洪允教授，项目申办方四川泸州步长生物制药总经理杨春博士，统计专家北京康特瑞科王永吉博士，合同研究组织北京新领先副总裁、郑州深蓝海总经理张容火先生及项目相关人员等共同参加了此次会议。
▲中国医学科学院北京协和医院夏维波教授主持本次会议
▲四川泸州步长生物制药总经理杨春博士（左）、合同研究组织北京新领先副总裁、郑州深蓝海总经理张容火先生（右）分别致辞
▲北京康特瑞科统计科技王永吉博士（左）、中国医学科学院北京协和医院临床药理中心I期生物分析实验室王洪允主任（右）分别从统计学、药理学等方面介绍项目方案
各位与会专家就该项目临床试验研究方案的入选标准、给药部位、剂量调整、血钙上限等方面进行细致讨论，深入探讨该研究方案的可行性，并提出诸多宝贵意见，为临床方案科学规范地实施奠定了良好基础。
让我们共同期待该药物尽快获批上市，为甲旁减患者提供了安全有效的治疗，造福百姓，助力中国医药大健康。
项目介绍
项目背景：
慢性甲状旁腺功能减退症是由甲状旁腺激素分泌过少和（或）效应不足而引起的一组临床综合征。国外相关流行病学研究显示发病率在37-40/10万，术后甲旁减占所有甲旁减病患的57.5-75%，非术后甲旁减有上升趋势。随着甲状腺肿瘤的发病率升高，此类人群的人数也会不断增多。目前，传统的治疗是长期口服钙剂、活性维生素D等，但此类治疗不能从根本纠正甲状旁腺功能减退症患者PTH缺乏的生理状况，且有引发并发症的风险。
项目优势：
与常规治疗相比，PTH激素替代治疗不会发生高尿钙、肾结石和肾钙质沉着症，并且能纠正常规治疗不能纠正的骨代谢异常。同时，rhPTH的明显优势是在纠正低钙血症的同时显著降低了尿钙水平。
研究进展：
rhPTH（1-84）是由四川泸州步长生物制药自主研发的一类创新生物制品，于2009年首先开展治疗绝经后妇女骨质疏松症的临床研究，取得了良好的临床效果。目前，研究发现该药物对于治疗慢性甲状旁腺功能减退症有不俗表现，开展新适应症的临床研究工作。
郑州深蓝海生物医药是北京新领先在伟德官网bv领域打造的一个知名品牌。目前，已完成临床研究500余项，每年能够完成BE研究50~100项，Ⅰ类新药临床研究10~20项。服务领域包括有生物药、化药、中药、医疗器械以及细胞与基因治疗药物的Ⅰ~Ⅳ期临床研究、BE研究及PK/PD，适应症涉及肿瘤、血液内分泌、消化、神经内科、心脑血管、肾脏/泌尿等多领域。
郑州深蓝海下设医学部、临床运营部、数据部、质量控制委员会、药物警戒部、注册部和人类遗传资源管理委员会等部门。能够通过创新的服务模式和多维的信息化技术，推动临床研究的发展及临床研究外包服务模式的变革，为客户提供多元化的研发支持和服务，包括创新药和仿制药的Ⅰ~Ⅳ期临床试验、仿制药生物等效性（BE）试验及药代动力学（PK/PD）临床研究、体内外相关性研究（IVIVR）、医疗器械临床研究及第三方稽查等，全面覆盖大小分子药物，满足不同类型企业的临床研究需求，为国内外客户打通新药上市前最关键的瓶颈。
目前，公司拥有400余人高专业水准的临床服务团队，并在天津、石家庄、武汉、长沙、杭州、郑州、沈阳、大连、广州、西安等20多个中心城市设立驻地办事处。已经与国内近1000家药物临床机构、600余家临床医院建立合作，如北京大学第一医院、北京安贞医院、北京阜外心血管医院、上海长海医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院、吉林大学中日联谊医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、广东中医院、天津中医药大学附属第一医院等，合作医院科室1500余个。
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