政策法规||本周重磅政策法规概览(21.11.01-21.11.05)
01
关于公开征求ICH E14及问答和Q3C (R8)指导原则实施建议的通知
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关于公开征求ICH Q3C(R8)指导原则中文翻译稿意见的通知
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关于公开征求《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》意见的通知
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01
获批情况:本周共计112个品种获批取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种14个,注射剂品种25个。
02
国家药监局关于适用《M3(R2)及问答(R2):支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2021年第131号)
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国家药监局综合司关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知
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国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知
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05
国家药监局关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告(2021年第132号)
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06
国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
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07
国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
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药典委
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药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。
药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。
部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
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