政策法规||本周重磅政策法规概览(21.11.15-21.11.19)
01
关于公开征求《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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国家药监局药审中心关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告(2021年第46号)
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03
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第五十二批)》(征求意见稿)意见的通知
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国家药监局药审中心关于发布《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》的通告(2021年第44号)
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国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》的通告(2021年第45号)
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关于公开征求《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十八批)的通告(2021年第87号)
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本周共计114个品种取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种8个,注射剂品种33个。
国家药监局关于批准注册110个医疗器械产品公告(2021年10月)(2021年第136号)
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03
国家药监局关于成立医用高通量测序标准化技术归口单位的公告(2021年第137号)
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药典委
本周福多司坦、福多司坦片、福多司坦胶囊、福多司坦颗粒、洛铂、注射用洛铂国家药品标准草案公示,WHO INN P-List125及有关化学药品通用名称的公示。
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