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简体中文政策法规||本周重磅政策法规概览（21.12.27-21.12.31）
01
国家药监局药审中心关于发布《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2021年第56号）
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国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第57号）
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国家药监局药审中心关于发布《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》的通告（2021年第58号）
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国家药监局药审中心关于发布《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》的通告（2021年第59号）
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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》（征求意见稿）意见的通知
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01
本周共发布了157个品规的药品批准证明文件待领取信息，其中一致性评价33个，注射剂57个。
02
国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）
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国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）
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国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
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05
国家药监局关于二丁片等4种药品转换为非处方药的公告（2021年第155号）
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01
关于公开征求ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险管理》意见的通知
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02
关于公开征求《吸入制剂现场检查指南（征求意见稿）》意见的通知
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本周发布12个品种的国家药品标准公示。
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