随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好地推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息及时评价和报告，明确技术标准和向监管机构报告的要求，药审中心遵照国内法律法规要求，同时借鉴国际相关技术指南制定本指导原则。临床试验期间的安全性评价主要是通过个例安全性报告的评价和安全性数据的汇总分析评价来进行汇总分析。

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