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简体中文聚焦医药 | 解读政府工作报告，倾听两会声音
3月5日上午，十四届全国人大二次会议在北京开幕。政府工作报告中指出：2023年，加大基本养老、基本医疗等财政补助力度；落实新冠病毒感染“乙类乙管”措施，扎实做好流感、支原体肺炎等传染病防治；加强党风廉政建设和反腐败斗争等。
今年，完善国家药品集中采购制度，强化医保基金使用常态化监管、深化公立医院改革、促进中医药传承创新等。其中，涉及医药方面的部分内容学习分享如下。
新质生产力
新质生产力，是2023年9月习近平总书记在黑龙江考察调研期间首次提到的新词汇。生物医药是科技含量很高的新兴产业，是新质生产力的一支重要力量。
2023年8月召开的国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，提出“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持”。
2015年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（简称“44号文”）出台以来，我国医药创新环境不断向好，审评审批速度不断加快，医保谈判常态化到每年一次，为解决“最后一公里”，不但出台了双通道政策，而且取消了医院进药数量、药占比等限制，港交所18A、上海科创板第五套规则允许尚无规模和利润的创新药公司上市，畅通了创新药融资和退出渠道。
如我国与美国新药上市的时间差已由2008年的6.7年缩短到了2022年的0.4年，鼓励创新，提高药物可及性，成绩斐然。
《报告》提出“促进医保、医疗、医药协同发展和治理”。
“三医”协同治理是党的二十大提出的重大命题。
党的二十大报告提出：“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”。
据中央党校胡颖廉教授解读，以往所说的“三医”（医保、医疗、医药）联动，是在承认“三医”各自平等性和独立性的基础上，强调制度衔接和工作配合。首先有“三医”，然后才联动，而这结果往往是各家政策“物理整合”，政策之间的缝隙和张力不可避免。
协同则相反，其从一开始就强调跨领域、跨部门、跨层级的相互依存和一致行动。协同的结构特征是有中心的多元治理，能够突破单一主体的局限性，应对复杂事务。不论是公立医院改革、医保支付改革还是药品审批改革，其知识、资源和信息高度分散，需要激发各主体积极性，实现有中心的多元参与和政策“化学融合”。
《报告》要求“完善国家药品集中采购制度”。
国家药品带量采购已进行了九批十轮，采购制度不断完善。满足如下三项条件之一即拟中选已成共识（“单位可比价”≤同品种最低 “单位可比价”的1.8倍、“单位申报价”降幅≥50.00%、“单位可比价” ≤0.1000元)，产品竞争格局也由“3+0”增加到了第八、九批的“5+0”，“防围标”措施日臻完善，不断延伸的价格联动更是扩大了集采的成果。
《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（简称“四同”）将价格联动的具体举措以正式文件发出，作为医保局的开年首政则不同凡响，会否是“三同”（同一通用名、同一厂牌、同一剂型，不同规格）、“二同”（同一通用名、同一剂型，不同厂牌、不同规格）前的牛刀小试？
为期6年的集采（带量采购）、国谈（医保谈判），腾笼换鸟效应明显。
据国家医疗保障研究院数据，集采涉及的品种销售额由2019年的3487亿元减少到了2023年（由2023年前三季度实际销售额推算的预测值）的1862亿元，2023年较2019年减少了1625亿元。
通过国家医保谈判成功纳入医保的品种销售额由2019年的494亿元，增加到了2023年（由2023年前三季度实际销售额推算的预测值）的1389亿元，2023年较2019年增加了895亿元。
《报告》要求“促进中医药传承创新，加强中医优势专科建设”。
十八大以来，我国中医药事业快速发展。
已推动14个中医医院纳入国家医学中心创建单位，布局建设27个中医类国家区域医疗中心，持续推进62个中西医协同“旗舰”医院和138个中医特色重点医院建设。
已遴选1000个左右国家中医优势专科和500个左右中西医协同“旗舰”科室，确定31个中医康复中心建设单位，加强中医医院儿科和老年病科建设，推进中医专病门诊建设。
全国中医类医疗卫生机构总诊疗量明显增加，由2012年的7.5亿人次增加到了2023年的12.8亿人次，11年增加了5.3亿人次，增加了71%。
此外，近年来，中药监管和注册水平不断提高。
2023年2月，国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告，提出中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
2023年10月16日，国家药监局药审中心发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》。人用经验是中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系的重要组成部分。
两会期间，来自医药界的多位代表针对医药行业发展面临的热点、难点问题建言献策，为医药产业高质量发展发声，听听他们发出了哪些声音。
1、全国人大代表 华海药业总裁 陈保华
药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区，不应该限制以出口为目的的正当商业行为，不应该损害我国医药产业国际化发展。建议在《专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，具体内容为：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。
2、全国人大代表 启迪药业董事长 焦祺森
目前发布的评价指标体系仍存在不同问题。中成药临床综合评价有待深入全面的研究，为后续制定和更新技术标准与指南提供参考。建议将中医药特色指标与国际通用的评估方法体系相融合，建立能够彰显中医药优势的评估框架体系与方法，推进产生高质量评估证据，为中成药的临床合理用药和药品目录遴选提供决策工具。支持中成药名优品种积极开展临床价值研究和临床综合评价，推进中医药传承创新和高质量发展。
3、全国人大代表 中国中医科学院名誉院长、天津中医药大学名誉校长 张伯礼
4、全国政协委员 贝达药业董事长 丁列明
5、全国政协委员 扬州大学副校长 龚卫娟
基于现行集采药品遴选规则，以质量、供应入围标准为主要参考的情况下，药品生产企业在控制成本及保障供应时，通常选用需求量较大的主流规格和剂型，在此情形下，适用于儿童的剂型和规格流标现象屡次发生，儿童用药保障面临较大挑战。建议儿童专用药品在集采时宜单列分组，对药品说明书中明确仅有儿童适应证的儿童专用药品进行单独分组竞争，不再以价格作为其中选的唯一指标，并对儿童专用药品的价格水平和企业的供应保障能力进行综合评估，保障儿童专用药品能够获得集采中选资格，以此满足儿童临床用药需求。
6、全国人大代表 晨光生物科技集团股份有限公司董事长兼总经理 卢庆国
近年来，化药集采取得了显著成效，各省推动中成药进入集中带量采购范畴也取得了一定成效，但从试点情况看，相比化药集采，中成药集采还存在一些问题。建议扩大中成药集采的范围，规范中药集采带量模式，进一步优化中成药集采规则及技术评价、价格竞争评分细则。
7、全国人大代表 齐鲁制药集团总裁 李燕
建议充分考虑创新药的实际特点，在市场准入顶层设计和具体实施环节通盘考虑整合解决；建议医保部门规范明确新上市创新药的范围和价格规则，开通快速挂网通道，确保创新药上市后及时获得挂网准入资质；建议放宽“一品两规”限制，通过开展药品综合评价或药品价值评估等方式，盘活新上市、高品质药品的进院渠道；建议加强医疗机构对创新药合理配备使用的重视，必要时通过行政手段干预，要求医疗机构定期、系统的开展新药准入工作，保证创新药的市场准入。
医药创新发展
1、全国政协委员 贝达药业股份有限公司董事长 丁列明
投资大幅下降是生物医药产业面临的突出问题，很多企业形容现在是生物医药产业的资本寒冬，普遍信心不足，如果持续下去，不少企业会因融不到新的投资而陷入资金链断裂困境。他建议，支持生物医药企业通过IPO、再融资募集的资金投入新药研发、早期临床、优质药品权益的战略合作或相关股权收购，合理放宽审核要求，使其利用二级市场解决企业所需资金。
干细胞和基因治疗（CGT）作为生物医药的前沿技术，对于治疗许多传统医学方法难以攻克的疾病如遗传性疾病、癌症等具有重要意义。然而，目前我国在这一领域的研发和应用上还存在不少困难和挑战，如资金短缺、技术瓶颈、国际合作受限等。建议加强产业政策供给，引导国内资金投资，坚持科学无国界，深化国际合作，放开外资限制。
2、全国人大代表，扬子江药业集团党委书记、董事长、总经理 徐浩宇
大健康产业发展不仅具有创造显著经济效益、推动社会发展进步的现实作用，更重要的是它还承载着构建健全且完善的全民健康保障体系的长远目标。为此，徐浩宇呼吁政府、社会组织、企业及公众等主体携起手来，将大健康产业的发展紧密融入“三医”协同、科研创新、中医药传承等领域。
3、全国人大代表，国药集团国药控股党委书记、董事长 于清明
在我国，罕见病并不“罕见”。我国每年新增罕见病患者超过20万人，患者群体已经超过2000万人。但是，罕见病药物可及性较低。建议：1. 在罕见病药品保障先行区开设罕见病药品白名单，扩大特许进口使用范围。2. 扩大试点企业范围，畅通跨境采购供应链，让患者有药可治且有药可选。3. 建设罕见病国际诊疗机构，提高诊疗能力，方便患者用药及复诊，开展真实世界临床数据应用研究，助力打造国家罕见病临床诊疗中心。
中医药发展
全国人大代表 康缘药业董事长 肖伟
为加快推进中医药高质量发展，让中医药更好地惠及人民群众健康，他建议在三方面进行完善提升：消除对中成药尤其是中药创新药的歧视，取消对中成药使用的各类限制要求；建议鼓励将中医药古代经典名方开发成中药新药，支持扩展临床使用场景，政策上给与足够扶持，临床上大力鼓励推广使用；建议对儿科未满足的临床需求建立特别通道，重视儿童新药研究，并在中医药理论指导下，充分挖掘、整理古代经典名方、名老中医验方等人用经验证据，进一步推动儿童用中成药新药转化。
全国政协委员 西苑医院肿瘤诊疗部主任 杨宇飞
当前，名中医诊断模型、六经辨证系统、珍惜药方数据模型等中医药人工智能层出不穷，跨学科人才正在成为多学科交叉创新的瓶颈。她建议中医药管理局组建专门人才队伍，启动人工智能与中医药学相结合的“智慧中医”建设，同时明确中医药交叉学科建设为“中体西用”的“智慧中医”，体现人工智能的智力解放和传统中医的智慧学问，将智慧中医交叉学科纳入八年制中西医结合教育试点，以培养更多既懂中医药又懂人工智能的跨学科人才。
全国人大代表 华佗五禽戏第58代传人 陈静
中药材是中医药的物质基础，如果中药材用量激增导致价格快速上涨，会增加中药生产企业成本，加重医保基金负担，也让中药质量难以得到保障，建议落实好重点中药材战略储备，推动中医药振兴发展和中药大健康产业稳步发展壮大。
全国人大代表 通化谷红制药董事长 赵菁
加强中医药知识产权保护，是中医药获得国际市场竞争优势的必经之路。建议加强中医药知识产权保护，构建全面的中医药数据库，建立符合中医药特色的知识产权保护制度。
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