2019 年修订的《药品管理法》中全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，并将其作为基本制度、核心制度，贯穿于《药品管理法》。随着MAH制度的不断深入，MAH 4.0时代应运而生，从单纯的批件转让变为多元的“4S”立体服务。
新领先医药基于多年的研发经验、充分的人才和技术储备以及雄厚的资金保障，推出“MAH超市”一站式服务，为客户提供琳琅满目的批件以及委托研发、临床研究等单元化的服务。同时，通过配套全生命周期的质量管控，以及灵活多样的合作模式，为客户解决后顾之忧。
 

多平台、多剂型，品种齐全任君选

新领先做为国内CRO行业的头部企业，具有近20年的药品研发经验，累计承接药学研发项目1000余项、临床研究项目500余项，申请专利200余项。公司制剂研发平台可承接固体制剂、液体制剂、吸入制剂、经皮制剂、调释制剂等多种剂型的研发，同时，配套立项、原辅料合成、分析检测、临床研究和体内外桥接等多个技术平台，保障项目高效高质开展，并可以为客户提供多样化的开发需求。

 

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全链条品质保障，为您保驾护

新领先一直秉承“笃行药学临床全程全员质量管控，共创医药研发全产业链品质龙头”的质量方针，严格执行ISO9001质量管理体系要求，对项目进行全链条的质量控制。立项阶段，由专业团队对原辅料、包材等关键物料的可及性和质量进行评估，从源头控制项目风险；研发过程中，通过QA、上会管理中心、技术委员会等多部门联动，对项目的技术、合规性、进度等方面进行严格把控，致力于实现项目“0缺陷”交付。

新领先下辖三个B证公司，经历过多次药品研发现场核查和生产现场核查，具有完善的质量管理和风险防控能力，同时，公司还与多家CMO（合同生产组织）建立了紧密的合作关系，能够实现从研发到生产的无缝衔接。正是这种全链条式的管控模式，能够为您提供卓越的产品品质。
 

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专业团队，保障产业化顺利进行
 

在MAH业务推进过程中，生产场地变更、设备匹配性差、人员交接不充分等问题往往成为制约MAH业务顺利进行的“拦路虎”。这些问题不仅会导致项目延期，还会增加额外的成本，给药品上市带来极大的不确定性。新领先医药具有多年的生产现场检查经验，可以针对客户不同的剂型和工艺技术要求，完成场地筛选和审计确认。同时，技术团队将针对设备匹配性差的问题，提供设备改造指导，帮助客户调整设备配置，并派专人进行人员培训，确保新接手的员工能够迅速熟悉工作流程，保障产品生产的质量和效率。

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精细化管理，速度与成本双控
 

此外，新领先医药公司还建立了高效快速的响应机制，对市场和客户需求保持高度敏感。通过加强与客户的沟通，公司能够迅速捕捉客户的个性化需求，并为其提供针对性的解决方案。

新领先“MAH超市”，是我们为客户提供更多选择、更低风险的优质服务平台。我们将继续秉承客户至上的理念，不断创新和优化服务，为药品市场的繁荣和发展贡献更多的力量。欢迎各位客户莅临选购，共同开启合作新篇章！

 

第一批MAH品种清单


 

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张先生  18600750399

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