摘要：在2024年6月28-29日的苏州国际博览中心，新领先CXO·深蓝海副总经理朱浩彬博士受邀出席首届美国华人生物医药科技协会CBA-China年会。在这场汇聚全球医药领域精英的盛会上，朱博士分享了他对医药行业挑战与机遇的深刻见解。

CBA-China年会不仅汇聚了1100+位来自不同领域的顶尖专家，更吸引了20000+参会代表，共同探讨生物医药行业的未来。朱博士在年会上的演讲，针对外部驱力与医学工作面临的挑战，提出了独到的见解和应对策略。

▶ 面对挑战，适应变化：

在经济周期波动和人口结构变化的大背景下，医药行业必须不断适应市场需求，更新临床诊疗标准。我们见证了从传统药物到靶向疗法的转变，从单一治疗到个性化医疗的演进。朱博士强调，在经济周期、人口构成变化和地缘政治等宏观因素的共同作用下，医药行业正面临前所未有的挑战。这要求申办方及项目外包机构在研发和执行时，必须快速适应行业环境和政策导向的变化。

▶ 外部压力如何下行影响临床实践和申办方：

申办方在立项决策和项目组合策略上面临着前所未有的压力。如何在保证项目进度的同时，确保企业现金流的稳定，成为我们必须面对的课题。

朱博士以热门的抗肿瘤靶点的小分子及双抗药为例，探讨了竞品数据与临床最佳实践变化，如何影响立项，适应症选择与优先排序，如何做出动态调整等议题。他强调，在新常态下，提高临床预判和风险意识已成为医学工作人员面临的一项更高要求。

在临床研发的不同阶段，朱博士通过慢病、医美、罕见病、细胞/基因治疗领域的7个生动案例，阐述了新领先医药如何主动优化试验设计，来协助申办方达成降本增效。他强调，在新常态下，申办方从立项评估到NDA阶段，都需要CRO提供更加灵活和专业的支持。这种支持不仅基于CRO的专业性，更要求医学人员应当具备更广阔的视野和更主动的思考能力。

▶ 展望未来，持续学习：

朱博士指出，主试验、平台、伞式、篮子试验的广泛应用，以及适应症设计的精准化，正在重塑临床研究的面貌。生物标志物的发现不仅为临床机制提供了有力证明，更显著提升了项目进入下一阶段的可能性，为III期临床试验的成功奠定了坚实基础。真实世界数据的支撑，为药物的获批提供了更加全面和深入的证据，加速了新药的上市进程。

人工智能的突破性运用，不仅在辅助诊断、病情评估、手术辅助、药物研发以及患者监护和管理等领域取得了显著成绩，更在影像评估领域展现出其独特的价值。数字化试验的创新运用，如临床前代器官、数字人体生理/疾病模型与药理模型，正在有效消除AE/SAE等判断中的灰色地带，提高临床试验的准确性和安全性。

然而，随之而来的问题是，当前领域的专业人士将如何适应这一变革？他们将如何找到自己在这一变革中的位置？

面对医药行业的快速变革，朱博士认为，专业人士需要持续学习、开放思维和跨界合作。医药行业的未来充满光明，但也不乏挑战。朱博士呼吁业界同仁携手并进，以开放的心态和创新的精神，共同迎接医药行业的新篇章，为人类的健康事业贡献力量。

关于新领先CXO·深蓝海

深蓝海生物医药是新领先医药（股票代码600222 ）在临床 CRO 领域的子品牌，成立于 2007 年，秉持“以终为始，顶层设计，做新药创制的全程合作伙伴"的服务理念，为全球药企提供覆盖生物药、化药、中药、医疗器械、细胞与基因治疗等I-III期临床研究、生物等效性研究、上市后研究、第三方稽查、IND和NDA申报以及医学事务等服务。可满足不同研发型企业的临床研究定制需求，为国内外客户打通新药上市前关键瓶颈。

目前，公司已开展临床研究项目 2000 余项，每年开展I类创新药项目数十项，BE研究50-100项，除在风湿免疫、肿瘤、心脑血管、内分泌等领域开展相关业务外，率先在医美、特医食品、细胞与基因治疗药物等领域开展临床研究服务，填补国内外多项空白。