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简体中文新领先“MAH超市”——产品推介03期（口溶膜专题）
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规格：25mg、50mg
注册分类：3类
参比制剂：参比已公布（第73批日本上市）。
适应症：勃起功能障碍（ED）。
临床优势：适用人群多，见效迅速，且对于各种原因引起的ED均有效。口溶膜剂携带方便，不需要水送服，用药方式非常方便。
市场销量：西地那非口溶膜国际市场除2022年降低外，其余均保持增长，2023年国际销量为3931万美元，同比+12.89%，国际销售趋势较好。本品国内未上市，暂无国内销量。2022年国内西地那非制剂销量（公立医疗系统+实体药店）达到27.7亿元，市场较为庞大。
中标价格：国内未上市，无中标价
集采价格：未进集采
市场优势：西地那非是治疗男性勃起功能障碍(ED)临床一线用药，国内2022年西地那非制剂总销量达到27.7亿元，市场需求量大，口溶膜与其他剂型相比用药更私密，携带更方便。
新领先进度：工艺验证
02
昂丹司琼口溶膜
规格：4mg、8mg
注册分类：3类
参比制剂：参比已公布（第48批欧盟上市）
适应症：恶心和呕吐
临床优势：不需用水送服，放在舌上即溶，不易吐出，方便患者院内及居家服药；止吐疗效显著；口服途径比注射给药方式更安全，心律失常相关病例中昂丹司琼口服给药占比3%，而静脉注射高达80%。
市场销量：口溶膜2023年国际销量3288万美元，年增长78.14%。2023年国内销量5712万元，年增长6620%，本品国内2022年刚上市，国内销量尚处于起步阶段。本品片剂+注射剂国内2023年销量共12.4亿元，口溶膜具有剂型优势，市场潜力大。
中标价：4mg：13.74元/片、8mg：23.35元/片
集采价格：未进集采
市场优势：本品止吐疗效显著，口服给药更安全，口溶膜不需水送服，不易吐出。国内外销量均增长迅速，目前国内尚处于起步阶段，市场潜力大。无需开展验证性临床试验。
新领先进度：预BE
利鲁唑口溶膜
规格：50mg
注册分类：3类
参比制剂：参比已公布（第73批美国橙皮书）
适应症：适用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)
临床优势：在肌萎缩侧索硬化症（ALS）进展过程中，高达85%的患者出现吞咽困难或呛咳等情况。口服混悬液可能会吸取溶液不准确，因需使用给药注射器，携带较为不便。口溶膜溶解速度快，无窒息风险，给药准确，携带方便，无需水送服，无服用场所限制。利鲁唑可以有效延长患者中位生存期3个月。
市场销量：口溶膜2023年国际销量104.6万美元，尚处于起步阶段；国内暂无口溶膜上市，片剂2023年销量为1.13亿元（医院+药店），国内近几年销量在1.3亿元上下波动。
中标价：国内未上市，无中标价
集采价格：未进集采
市场优势：口溶膜起效更快，无服用场所限制,更适合吞咽困难患者,可以有效替代片剂。片剂在国内近几年销量稳定超亿元；无需开展验证性临床。
新领先进度：预BE，有望首仿
LPC-007（口溶膜）
注册分类：2.2类
参比制剂：选择片剂作为参比（原研进口）
适应症：帕金森
临床优势：改善老年和吞咽困难患者的用药困境，提高患者用药依从性；口溶膜无需用水、入口即化、携带方便，患者可自行服药，减少照护和经济成本；在改善运动功能、减少非运动症状等方面具有显著疗效；与司来吉兰相比，本品在疗效和不良反应方面都更优。
市场销量：口溶膜暂无国内外销量。参考片剂2023年国际销量2.56亿美元，年增长4.07%；国内片剂市场自2018年上市以来持续高速增长，2023年销售额为1.8亿元，较去年增长73.63%。
中标价格：国内未上市，无中标价
集采价格：未进集采
市场优势：帕金森患者普遍存在依从性差的问题，吞咽困难是导致服药依从性降低的重要原因之一。口溶膜提高患者用药依从性，减少照护和经济成本。本品较司来吉兰在疗效和不良反应方面都更优。国内片剂市场增长迅速，已近2亿元，口溶膜基于剂型优势可抢占片剂的市场份额。
新领先进度：获得临床默许, 我公司有望首家获批。
LPC-025（口溶膜）
注册分类：2.2类
参比制剂：选择片剂作为参比（欧盟上市）
适应症：帕金森
临床优势：口溶膜给药不需要水，便于老年以及吞咽困难等患者服用，可提高用药依从性，减轻患者家属喂药护理负担，对提高治疗效果具有重要价值；本品对MAO-B的选择性比目前临床上常用的司来吉兰或雷沙吉兰强，而且可逆，因此副作用更小。
市场销量：口溶膜暂无国内外销量。参考片剂2023年国际销量2亿美元，年增长12.8%，国际市场保持增长趋势，国内暂无片剂销量。
中标价格：国内未上市，无中标价
集采价格：未进集采
市场优势：帕金森疾病早期时有超过80%的帕金森患者存在亚临床吞咽障碍情况，而中晚期有95%的患者吞咽困难，并随着病情的发展而加重。口溶膜给药不需要水，可提高老年以及吞咽困难等患者用药依从性，对提高治疗效果具有重要价值。本品的临床疗效和安全性较司来吉兰和雷沙吉兰更优。片剂国际销量2亿美元，呈增长趋势，市场前景好。
新领先进度：获得临床默许, 我公司有望首家获批。
06
LPC-008（口溶膜）
注册分类：2.2类
参比制剂：选择片剂作为参比（原研进口）
适应症：帕金森
临床优势：帕金森病早期和不宁腿综合征的首选治疗，上市多年，有效性安全性得到充分验证。与初始左旋多巴治疗相比，最初使用本品治疗可显著延缓和减少运动并发症的发生。
市场销量：口溶膜暂无国内外销量。参考片剂+缓释片剂2023年国际销量10.49亿美元，呈增长趋势；片剂+缓释片国内销售额为6.33亿元，主要以片剂销售为主，虽然销量受集采影响下降明显，但销售额仍保持在6亿元以上，进集采前最高达到10亿元。
中标价格：国内未上市，无中标价
集采价格：未进集采
市场优势：帕金森疾病早期时有超过80%的帕金森患者存在亚临床吞咽障碍情况，而中晚期有95%的患者吞咽困难，并随着病情的发展而加重，因此避免因服药导致误吸和肺炎是帕金森病患者亟待解决的问题。口溶膜无需饮水送服，无堵塞喉咙或窒息的风险，且口溶膜在口中具有一定的黏性，不容易吐出，可有效提高患者服药依从性，减轻患者家属喂药护理负担，更适用于老年和吞咽困难患者服用。与初始左旋多巴治疗相比，最初使用本品治疗可显著延缓和减少运动并发症的发生。片剂+缓释片国内市场最高10亿元，口溶膜凭借剂型优势可以有效瓜分市场，市场潜力大。
新领先进度：获得临床默许, 我公司有望首家获批。
LPC-022（口溶膜）
注册分类：2.2类
参比制剂：选择片剂作为参比（欧盟上市）
适应症：勃起功能障碍
临床优势：本品与同类药物治疗具有相当的疗效。与其他PDE5抑制剂相比，起效快服药时间更加灵活，不良事件（头痛、脸红、消化不良、鼻充血、头晕等）发生率更低，且不受饮食和酒精影响，安全性更高，耐受性良好，半衰期长、药效可延续到第二天，可持续用药超过52周，适合ED人群长期治疗。
市场销量：口溶膜暂无国内外销量。参考片剂2023年国际销量3295万美元，2022年国内销量公立医疗+实体药店共741万，年增长279.66%，本品2021年刚进入中国市场，目前涨势良好，有一定市场潜力。
中标价格：国内未上市，无中标价
集采价格：未进集采
市场优势：口溶膜隐私性好，减少患者心理压力，携带方便，可显著提高用药依从性。与同类药品相比疗效相当的同时安全性更高，适合长期治疗人群。ED市场庞大，增长迅速，本品国内市场涨势良好，具有一定市场潜力，口溶膜剂型有望进一步打开本品和ED市场。
新领先进度：获得临床默许, 我公司有望首家获批。
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