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新领先“MAH超市”——一站式满足您的多元需求(附产品推介)

发布时间:2024-04-16

2019 年修订的《药品管理法》中全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,并将其作为基本制度、核心制度,贯穿于《药品管理法》。随着MAH制度的不断深入,MAH 4.0时代应运而生,从单纯的批件转让变为多元的“4S”立体服务。
新领先医药基于多年的研发经验、充分的人才和技术储备以及雄厚的资金保障,推出“MAH超市”一站式服务,为客户提供琳琅满目的批件以及委托研发、临床研究等单元化的服务。同时,通过配套全生命周期的质量管控,以及灵活多样的合作模式,为客户解决后顾之忧。

 


 

01
多平台、多剂型,品种齐全任君选

新领先做为国内CRO行业的头部企业,具有近20年的药品研发经验,累计承接药学研发项目1000余项、临床研究项目500余项,申请专利200余项。公司制剂研发平台可承接固体制剂、液体制剂、吸入制剂、经皮制剂、调释制剂等多种剂型的研发,同时,配套立项、原辅料合成、分析检测、临床研究和体内外桥接等多个技术平台,保障项目高效高质开展,并可以为客户提供多样化的开发需求。


 

02
全链条品质保障,为您保驾护


新领先一直秉承“笃行药学临床全程全员质量管控,共创医药研发全产业链品质龙头”的质量方针,严格执行ISO9001质量管理体系要求,对项目进行全链条的质量控制。立项阶段,由专业团队对原辅料、包材等关键物料的可及性和质量进行评估,从源头控制项目风险;研发过程中,通过QA、上会管理中心、技术委员会等多部门联动,对项目的技术、合规性、进度等方面进行严格把控,致力于实现项目“0缺陷”交付。

新领先下辖三个B证公司,经历过多次药品研发现场核查和生产现场核查,具有完善的质量管理和风险防控能力,同时,公司还与多家CMO(合同生产组织)建立了紧密的合作关系,能够实现从研发到生产的无缝衔接。正是这种全链条式的管控模式,能够为您提供卓越的产品品质。

 



03
专业团队,保障产业化顺利进行

 

在MAH业务推进过程中,生产场地变更、设备匹配性差、人员交接不充分等问题往往成为制约MAH业务顺利进行的“拦路虎”。这些问题不仅会导致项目延期,还会增加额外的成本,给药品上市带来极大的不确定性。新领先医药具有多年的生产现场检查经验,可以针对客户不同的剂型和工艺技术要求,完成场地筛选和审计确认。同时,技术团队将针对设备匹配性差的问题,提供设备改造指导,帮助客户调整设备配置,并派专人进行人员培训,确保新接手的员工能够迅速熟悉工作流程,保障产品生产的质量和效率。


04
精细化管理,速度与成本双控

 

随着集采的不断深入,药企对于速度和成本的追求也在不断提高。新领先医药熟悉各个物料的供应渠道、品质和成本,从立项阶段就对物料和生产成本进行控制,完成对物料供应商筛选、质量评价和审计,制定详细的成本控制计划和预算,确保每项支出都合理有效。同时,我们还利用信息化技术提高项目管理效率,实时监控项目进度,灵活调整资源分配,确保项目按时高效完成。

此外,新领先医药公司还建立了高效快速的响应机制,对市场和客户需求保持高度敏感。通过加强与客户的沟通,公司能够迅速捕捉客户的个性化需求,并为其提供针对性的解决方案。

新领先“MAH超市”,是我们为客户提供更多选择、更低风险的优质服务平台。我们将继续秉承客户至上的理念,不断创新和优化服务,为药品市场的繁荣和发展贡献更多的力量。欢迎各位客户莅临选购,共同开启合作新篇章!
 
第一批MAH品种清单


 

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张先生  18600750399

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